美食健康数码游戏家居教育娱乐生活时尚旅游社会情感汽车健身育儿科技自然历史文化国际宠物财经星座体育

医疗器械一类二类区别 医疗器械一类二三类类有什么区别

|2021-01-17 18:29:55|浏览:82

1、三者的含义不同:

(1)三类医疗器械的含义:三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

(2)二类医疗器械的含义:二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

(3)一类医疗器械的含义:第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。

2、三者的风险程度不同:

(1)三类医疗器械的风险程度:第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理。

(2)二类医疗器械的风险程度:第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理。

(3)一类医疗器械的风险程度:第一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理。

3、三者的经营规定不同:

(1)三类医疗器械的经营规定:

体经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

②仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

③质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

(2)二类医疗器械的经营规定:

根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第四章第二十九条规定:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

(3)一类医疗器械的经营规定:

①备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。

②对予以备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

③已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的,应在变更情况栏中载明变化情况,将备案资料存档。

我的记忆里依稀有过你
01-17 18:29优质作者
关注

猜你喜欢

为你推荐

  • NBA赛事明天预测&分析,湖人冲击六连胜!勇士火箭争夺季后赛名额!
  • 詹皇40225分断崖领先:丁威迪高呼疯狂 拉塞尔称榜样比斯利赞GOAT
  • 疯狂三月Day7:康涅狄格30分大胜,阿拉巴马淘汰1号种子北卡!
  • 利拉德:鹈鹕打得更有侵略性 这是他们获得更多罚球的原因
  • 塔图姆谈关键时刻表现:今年投丢很多关键球 但职业生涯投进过不少
  • 特雷-墨菲谈抢生涯新高11个篮板:我爸爸在现场 想让他更开心点
  • 反超2+1后两罚制胜:尼尔森淘汰西区头号种子 轰24+12官方盛赞
  • 身高206厘米以上球员每百次触球助攻榜:詹姆斯居首李凯尔第二
  • 尼尔森轰24分12篮板淘汰北卡 湖人队记:佩林卡会选他
  • 穆雷本赛季三次绝杀领跑全联盟 豪言他就是为关键时刻而生
  • 森林狼官方确认洛尔和罗德里格斯的收购选择权已到期
  • 黄蜂球星拉梅洛·鲍尔将缺席本赛季剩余比赛
  • 湖人后卫盖布·文森特计划在客场之旅中复出
  • NBA历史弹跳能力最强的10大球星
  • 杰-威廉姆斯:因无法控制追梦格林 库里的领导力遭NBA高层质疑
  • 快船76人裁判报告:漏吹乌布雷绝杀球被乔治犯规 费城1分惜败太冤
  • 詹姆斯:建议大家多在家里吃饭喝酒打牌 而不是出去泡吧
  • 76人今夏猛追!曝快船不愿给乔治心仪顶薪:后者或利用费城抬价续约
  • NBA伤病汇总:三球赛季报销文森特预计4月1日复出 贝弗利伤情迎转折
  • 解析76人狂追乔治内幕:能给远超快船的薪资 费城新三巨头将力压绿军
  • 小托马斯连续四场遭DNP!重回NBA只打108秒 明天迎短工截止日
  • 23+14+12又创历史第一纪录:湖人官方再赞39岁詹皇 美媒称不老传奇
  • 最后10场,快船难保第4!首轮对手基本确定,但哈登状态极其堪忧
  • 火箭加时132-126力克雷霆,伊森喊话勇士我们来碰一下!
  • 乌布雷为失态向裁判道歉,表示需要变得更好
  • 快船108-107险胜76人,裁判承认判罚失误引发争议
  • 太阳104-97力克掘金,杜兰特30+13助攻带领太阳避免连败
  • 火箭132-126加时险胜雷霆,豪取10连胜
  • 火箭加时132-126力克雷霆,取得自2017-18赛季以来首次10连胜
  • 马刺118-111击败爵士,瓦塞尔砍下31分领军胜利
  • 黄蜂118-111战胜骑士,米勒砍下31分结束连败
  • 勒布朗-詹姆斯强势回归,湖人136-124击败灰熊
  • 公牛主场轻取步行者,德罗赞砍下27分领衔胜利
  • 伦纳德绝杀!快船108-107险胜76人
  • 湖人五连胜!八村垒砍下32分,詹姆斯完成三双
  • 森林狼三连胜!里德砍下21+10,戈贝尔双双两双!
  • 普尔砍下赛季新高38分,奇才加时惜败篮网
  • 尼克斯大胜猛龙,阿丘瓦回归主场献19+13!
  • 老鹰轻取开拓者,穆雷砍下30分,喜迎三连胜!
  • 梅里尔:赛季中起起伏伏很正常 我们要在季后赛前找回高水平